আটকে গেল ইউরোপে বেক্সিমকোর গ্লুকোমা আই ড্রপ রপ্তানি

গত ২৮ জুলাই থেকে ১ আগস্টের মধ্যে মাল্টা মেডিসিন অথরিটি (এমএমএ) বেক্সিমকো ফার্মার চোখের ওষুধ উৎপাদন ইউনিট পরিদর্শনের সময় একটি গুরুতর, তিনটি বড় ও ১৫টি অন্যান্য ত্রুটি খুঁজে পায়।
বেক্সিমকো ফার্মা

বেক্সিমকো ফার্মার চোখের ওষুধ উৎপাদন ইউনিটে নকশা জটিলতার কারণে ইউরোপীয় ইউনিয়ন (ইইউ) ও ইউরোপিয়ান ইকোনমিক এরিয়ায় (ইইএ) প্রতিষ্ঠানটির গ্লুকোমার চিকিৎসায় ব্যবহার করা টিমোলোল ও ল্যাটানোপ্রোস্ট ব্র্যান্ডের আই ড্রপ রপ্তানি আটকে গেছে।

এর ফলে, ২০২০ সালের জানুয়ারিতে জারি করা প্রতিষ্ঠানটির গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি) নিবন্ধন ফিরিয়ে নেওয়া হবে বলে ব্রিটিশ সংবাদমাধ্যম ফিন্যান্সিয়াল টাইমসের এন্ডপয়েন্টস নিউজের প্রতিবেদনে জানানো হয়েছে।

গত ২৮ জুলাই থেকে ১ আগস্টের মধ্যে মাল্টা মেডিসিন অথরিটি (এমএমএ) বেক্সিমকো ফার্মার চোখের ওষুধ উৎপাদন ইউনিট পরিদর্শনের সময় একটি গুরুতর, তিনটি বড় ও ১৫টি অন্যান্য ত্রুটি খুঁজে পায়।

গুরুতর ত্রুটি চোখের ওষুধ উৎপাদন ইউনিটের নকশার সঙ্গে জড়িত। সঠিকভাবে ভবনটির ব্যবস্থাপনার কাজ হচ্ছিল না এবং এর পরিবেশগত দিকটি যথাযথভাবে পর্যবেক্ষণ করা হয়নি।

তাপমাত্রা, আর্দ্রতা ও ডেল্টা প্রেসারের নির্দিষ্ট মাত্রা অতিক্রম করলেও সর্তকতামূলক অ্যালার্ম চালু করা হয়নি। বিদ্যুৎ বিভ্রাটের পর তা পুনরুদ্ধারেও ধীরগতি ছিল।

তিনটি প্রধান ঘাটতি জিএমপির সঙ্গে সম্পর্কিত। বিশেষ করে অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়া, গুণমান পরিচালনা ও তথ্যের সত্যতার ক্ষেত্রে এই ঘাটতিগুলো দেখা গেছে।

বেক্সিমকো ফার্মা শ্বাসজনিত ও হৃদরোগের মতো অন্যান্য থেরাপিউটিক ক্যাটাগরিতে জেনেরিক ওষুধ উৎপাদন ও রপ্তানি করে থাকে।

বেক্সিমকো ফার্মা প্রাথমিকভাবে বাংলাদেশে ওষুধ উৎপাদন ও বিক্রির জন্য জার্মানির অন্যতম শীর্ষ ওষুধ প্রস্তুতকারী প্রতিষ্ঠান বায়ারের সঙ্গে নিবন্ধন চুক্তির মাধ্যমে ওষুধ উৎপাদন শুরু করে। কয়েক বছর পর বেক্সিমকো নিজস্ব পণ্য বাজারে আনে।

বেক্সিমকোর পক্ষ থেকে বিবৃতিতে জানানো হয়েছে, চোখের ওষুধ উৎপাদন ইউনিটটির বিল্ডিং ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমে (বিএমএস) ঘাটতিগুলো দেখা গেছে।

এতে আরও বলা হয়, বেক্সিমকো বর্তমানে এই ইউনিট থেকে ইইউ বা ইইএ জোটভুক্ত অঞ্চলে চোখের ওষুধ রপ্তানি করছে না।

বিবৃতি অনুসারে, 'যদিও এমএমএ প্রস্তাব করেছে যে তারা বাংলাদেশি প্রতিষ্ঠানটিকে ইইউ ও ইইএ জোটভুক্ত অঞ্চলে এই ওষুধগুলোর রপ্তানি নিষেধ করবে, তবে প্রস্তাবটি এখনো ইইউ অনুমোদন দেয়নি।'

যেখানে ওষুধটি বিক্রির অনুমোদন পাওয়া গেছে বেক্সিমকো শুধু সেখানে ওষুধ সরবরাহ চালু রেখেছে।

বিএমএসের মাধ্যমে কেন্দ্রীয়ভাবে সমন্বিত ও স্বয়ংক্রিয় পর্যবেক্ষণ ব্যবস্থা না থাকায় বেক্সিমকো পরিবেশগত তথ্য পর্যবেক্ষণে বিকল্প পথ ব্যবহার করছে।

২০২৪ সালের শুরুর দিকে বেক্সিমকো ফার্মা এমএমএর আরেকটি পর্যবেক্ষণের আগে নতুন বিএমএস ব্যবস্থা স্থাপনসহ পর্যবেক্ষণ প্রতিবেদনে উল্লেখ করা সব ঘাটতি দূর করতে এমএমএর সঙ্গে ঘনিষ্ঠভাবে কাজ করছে।

বিবৃতিতে আরও বলা হয়েছে, পরিদর্শন দলের পর্যবেক্ষণগুলো বেক্সিমকোর অন্যান্য ওষুধ উত্পাদন ইউনিটের জন্য প্রাসঙ্গিক নয় এবং ঘাটতিগুলো দূর করতে যে অর্থ খরচ হবে তা প্রতিষ্ঠানটির ওপর কোনো নেতিবাচক প্রভাব ফেলবে না।

ইইএ জোটে ইইউয়ের ২৭ দেশের সঙ্গে আছে আইসল্যান্ড, লিশটেনস্টাইন ও নরওয়ে।

Comments

The Daily Star  | English

Create right conditions for Rohingya repatriation: G7

Foreign ministers from the Group of Seven (G7) countries have stressed the need to create conditions for the voluntary, safe, dignified, and sustainable return of all Rohingya refugees and displaced persons to Myanmar

25m ago